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        【行研干貨 生物技術/健康類】體外診斷行業的發展現狀與投資建議

        2020-11-17

        戰略發展部  王 磊



        體外診斷(IVD)行業作為醫療器械產業的重要子行業之一,一直被認定為精準醫療的基石。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷技術,也被人譽為了醫生的“眼睛”。近幾年,IVD在國內外醫療服務市場得到了快速發展,隨著各種新技術、新方法的興起,體外診斷向更便捷、更精準、更快速、更智能的方向發展。本文分析了體外診斷行業發展現狀、技術趨勢,并提出了相關的投資建議,以供參考。


        一、體外診斷行業概述
        (一)行業概況
        體外診斷(IVD)是指在人體之外通過對人體樣本(血液、體液、組織液等)進行檢測,通過與正常人的分布水平相比較,確定病人相應的功能狀態和異常情況,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品包括診斷儀器、診斷試劑及相關的耗材。體外診斷按檢測原理或檢測方法分類,主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷和即時診斷(POCT)等,其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。


        表1 體外診斷主要細分領域



        (二)產業特點
        體外診斷行業正處于行業生命周期中成長期階段,需求快速增長,產品品種及競爭者數量增多,企業進入壁壘提高。其產業特點為:1.上游部分核心原料依賴進口。體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等活性生物制品,由于生產工藝、產物純度等因素影響,國產原料離生產要求仍存在一定差距,部分主要原料仍依賴國外進口。2.生產和渠道是企業的核心競爭力。體外診斷企業集中度低,產品品種較多,生產的規?;蜋z測技術的精準性成為企業的重要競爭力;渠道環節,行業內多采用“儀器+試劑”捆綁代理銷售模式,大型企業有較強的議價能力。3.成長性較好、高毛利率。體外診斷試劑的平均毛利率在60%左右,部分上市公司的毛利率達80%以上,凈利率也在40%以上。行業的ROE水平保持在15%左右,龍頭企業通常在20%以上。試劑作為一次性消耗品,每年的需求也呈快速增長趨勢。

        圖1 體外診斷行業產業鏈



        二、體外診斷行業發展現狀

        (一)全球體外診斷行業發展現狀

        1.全球體外診斷市場穩步增長。隨著全球經濟的發展、醫療保障政策的完善,全球IVD行業持續發展。據相關數據,2019年全球體外診斷市場規模約700億美元,預計到2025年市場規模將達936億美元,年均增長速度4%-5%。而從具體細分領域來看,臨床免疫的份額最大,占比23%,其次是臨床生化,占比17%。


        2.全球體外診斷市場形成寡頭壟斷態勢。全球體外診斷前四大公司羅氏、雅培、丹納赫和西門子醫療市場占比達51%,前十大公司占據全球近八成的市場份額,呈現寡頭壟斷的競爭格局。


        (二)國內體外診斷行業發展現狀
        1.我國體外診斷市場增長迅速。我國體外診斷行業正處在快速發展階段,2019年中國體外診斷市場規模約為722億元,增長率19.53%,過去幾年基本保持18%以上的增速,預計未來5年,行業將繼續保持15%以上的增長。免疫診斷、生化診斷、分子診斷占比分別為38%、19%、15%。

        圖2 我國體外診斷試劑市場規模(億元)與增速


        2.我國體外診斷企業集中度不高,規模小,市場占有率低。我國體外診斷試劑生產企業大約1000多家,企業規模普遍偏小,年銷售額超過1億的企業不多。就市場占有率來看,羅氏等國際巨頭組成國內市場的第一梯隊,占據國內市場50%左右的份額,國際巨頭以其優質的產品和服務占據國內三甲醫院等高端市場。


        3.我國體外診斷行業產品低端,產品同質化嚴重。在產品結構上,我國體外診斷行業總體集中在技術壁壘低的免疫和生化診斷試劑,基因測序、基因芯片、POCT等市場規模尚小。

        圖3 我國IVD市場的結構



        三、體外診斷行業發展趨勢

        (一)在國家政策、市場需求和技術進步的推動下,我國體外診斷產業將保持持續快速發展。隨著從疾病治療到疾病預防的理念轉變,IVD逐步得到了政府的大力支持,分級診療給基層醫療機構的診斷需求帶來增長;人口老齡化趨勢、國產替代、消費升級促進市場需求;同時伴隨著生物技術和信息技術的快速發展,微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感技術和質譜技術的發展將推動行業的快速變革,更好滿足不同層級醫療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。


        (二)分子診斷、POCT具備較好發展潛力。

        1.分子診斷技術壁壘高,是體外診斷行業中爆發力最強的細分行業,未來將得到廣泛應用。分子診斷主要發展領域包括基因測序,基因芯片,PCR等。在整個臨床級基因檢測市場中,目前主要是華大基因、貝瑞基因、達安基因、迪安診斷等,憑借無創產前篩查等生育健康類服務,獲得了大部分基因檢測市場份額。但更多垂直細分領域如腫瘤、遺傳病、微生物測序,個性化精準給藥等市場還有很大開拓空間,未來可能產生更多頭部公司。


        2.POCT作為體外診斷行業的一個細分領域,具有小型便攜,操作簡單,使用方便,即時報告等特點,符合未來醫療行業發展趨勢。POCT技術路徑逐步升級,定量、小型、便捷化為發展趨勢,臨床應用廣泛。未來POCT的發展將從定性到定量,一些延展性較好的技術平臺,如免疫熒光、微流控、生物芯片等為將來的發展方向。技術的發展由單一領域向多領域突破,技術先進,結果準確并且能夠多項目延伸和兼容的平臺具有良好的應用前景。國內代表性的企業主要有萬孚生物、基蛋生物和明德生物。


        (三)“一體化”戰略是行業的一個發展趨勢。體外診斷細分領域眾多,產品品種多,規模相對有限,橫向并購成為企業發展壯大的重要手段。同時在產業鏈上縱向發展,提升發展空間也是未來的趨勢,目前國內體外診斷領先企業科華生物、北京利德曼等企業均采用了一體化的發展戰略,包括“后向一體化”降低原材料成本、“試劑+儀器”一體化增強客戶粘性、“產品+服務”一體化等。


        四、行業投資建議

        (一)從產業價值看,建議投向高技術壁壘和優質渠道企業。體外診斷兩類企業具備較好投資價值:一類是優質渠道掌握者,終端把控能力強,能夠快速將新品轉化為銷售的公司;擁有豐富的產品線布局,有較好的以儀器或者服務帶動試劑銷售的模式的企業;具備優質試劑原材料生產能力的企業等。一類是技術開發能力強的企業,擁有持續研發能力、擁有產品線整合能力,能夠長期為企業帶來價值的公司;選擇技術研發實力強、研發團隊優秀的企業,在技術方面,自動化程度、檢測精度、檢測速度和成本這四大因素,將會成為衡量檢測技術的主要指標。


        (二)從細分市場看,建議重點關注高端免疫診斷、分子診斷、診斷儀器和一些新興技術領域。IVD幾大細分領域里生化診斷領域已成市場紅海,投資價值不大;高端免疫診斷的化學發光領域進口替代潛力大;分子檢測領域細分技術多,發展前景較好,增速最快,如臨床應用強的基因測序,在藥物伴隨診斷,新的基因檢測解決方案等方面有一定的市場前景;診斷儀器,IVD設備進口取代空間大;創新類的POCT,檢測便捷化是趨勢,更適合基層醫療機構,將具備一定的發展機會;從新技術領域來看,微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感技術和質譜技術具備較好的投資價值。



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